中药饮片GMP认证的内容是什么? QA的具体工作内容和职业发展前景

中药饮片GMP认证的内容是什么?

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一、对企业GMP现状进行现场考察，提出GMP认证准备工作的初步意见：

1．对企业进行现场调查，了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状、机构设置情况，员工对GMP认识程度和GMP的培训情况；

2．了解拟认证车间的剂型、品种，以确定与国家GMP认证政策的符合情况，并根据企业实情提出解决方案；

3．了解企业质量技术人员及管理人员的现状 ，特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状；

4．了解企业生产质量管理文件体系的现状，以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性；

5．了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。

二、协助厂区平面布局图和车间布局图的图纸设计或对图纸进行合理性咨询：

1．根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，或对新厂区提出平面布局方案；

2．承担GMP车间的设计（平面布局图和全部施工图，保证设计单位资质符合要求，并有成功案例），承诺设计图纸通过国家药品认证中心的咨询审查，保证图纸设计符合GMP要求。

三、协助设计的图纸接受并顺利通过国家药品认证中心的图纸审查：

对企业已经设计的图纸组织权威的国家GMP检查员进行GMP合理性咨询，并负责或帮助通过认证中心的咨询审查。

四、提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见：

五、承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单：

由我公司根据对企业的考察情况，提出文件体系目录，然后制作出各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程（SMP）、(操作规程SOP）、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计，清洗规程（归属SOP）等。

六、承担制作并提供各类文件，或制作提供各类文件模板，对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导：

由我公司派人对企业进行深入了解，对企业文件编写人员进行培训，指导他们进行具体文件的编写，建立文件体系。保证文件系统在GMP认证中不成为扣项因素（此项工作需由企业全力配合，提供足够原始资料：如工艺规程、质量标准、设备资料等）。

七、提供厂房施工过程之中的GMP监理工作以及设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作：

1．帮助企业进行设备和器具选型，并指导或参与对设备供应商的GMP审计；

2．在厂房建设或改造过程中，实施GMP的监理；

3．提出厂房附属设施的GMP要求（如管道、照明、供应设施等）；

4．提出表面材料的应用符合GMP要求等。

八、承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作：

提出认证所需的最低验证项目，编制验证方案，指导验证实验的实施，编制验证报告，建立验证档案。

九、提供GMP培训：

包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

十、承担制作或与贵公司一起共同制作准备认证所需要的十项提交文件；

十一、组织权威专家进行现场模拟检查；

十二、协助安排与接待国家药品监督管理局（SDA）认证中心GMP检查小组的现场检查。

QA的具体工作内容和职业发展前景

一、QA的具体工作内容：
1 .与新项目的项目经理一起确定项目组应使用的管理标准。
项目组的管理标准的来源主要包括4个：
(1) 国际、国家、行业等外部标准
(2) 企业内部标准
(3)客户要求的标准
(4)项目经理拟定的标准
QA人员与PM一起协商采用哪些标准，需要做哪些裁剪。这个过程实际上是项目在定义自己的工作流程，在CMMI中将活动的输出称为项目已定义过程(PDP)。
2.制定项目组的质量保证计划
主要定义检查的工作量、活动、检查时机、检查标准、检查方法、抽检的原则、具体的
日程安排。
PPQA执行检查的主要基础和依据是项目定义过程(PDP)和项目计划
3.指导项目组的日程管理工作
QA应对项目拟采用的标准很熟悉，当项目组在实施过程中，会在执行某标准前向QA人
员咨询如使用标准，QA人员应担负起导师的责任。
4.检查项目组的活动与工作产品
4.1定义项目的检查计划，如果在上述的第2个活动中，计划没有足够详细的话或者需
要进行调整。
4.2定义检查单，根据具体的情况定义合适的检查单，避免有遗漏或者做无效的检查，
保证检查的效率，可以针对项目的具体情况对检查单进行裁剪。
4.3检查活动与工作产品，记录问题 。
4.4沟通问题并跟踪问题的关闭。如果问题在底层无法及时解决，要逐级上报。
5.分析问题的原因，提出改进建议。
5.1针对某个项目进行纵向分析
5.2针对多个项目进行横向分析
5.3形成质量报告，与PM、部分经理、高层经理、EPG定期沟通。
5.4帮助EPG组收集过程改进的信息和最佳实践
6.优化组织级的QA过程与检查单等。
7.检查组织级非项目的管理活动，比如HR、EPG等。
二、QA职业发展前景
1、走QA技术路线，测试分析，自动化，白盒，或者专心走性能测试，安全测试，测试规划等。
2、走RD技术路线，转行做研发。这个例子也很多。开发肯定比QA更可靠。 已经有不少先例了。
3、走管理路线。有管理爱好的，可以往这个方向发展。
4、走业务路线。去做产品经理，规划产品设计。也是蛮不错的职位。
5、开发测试工具，测试解决方案，提供测试服务。类似于51testing和博为峰这样的公司。
三、QA人员
QA（QUALITY ASSURANCE，中文意思是“质量保证”，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员 。