[求助]临床试验总结报告附件内容 新手请教：关于临床试验检查报告的问题

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QUOTE:以下是引用zhshh1975在2007-3-5 10:56:54的发言：没有参照又没有指导，干一件事是真难啊，何况是临床试验。可我单位现在就是这么干的，也没个明白人，我现在真的是非常郁闷，一些简单的东西都搞不定。只能求助这里的各位大侠了。临床试验总结报告附件其中有以下内容：1、研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历2、多中心临床试验的各中心小结表请问1、研究单位情况及资格需准备何种资料？“主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历”是指哪些人员？2、各中心小结表具体格式要求是什么？谢谢了，谢谢各位，我主要对问题1有疑问，研究单位情况及资格是指什么？资格证书？还是情况介绍？主要研究人员都包括谁？试验负责人？具体操作试验的研究者？药品管理人员？

新手请教：关于临床试验检查报告的问题

1. 当务之急，如果该受试者没有超出筛选期的话，让病人及时回医院补做这两项检查。2. 询问研究者没有做这两项检查的原因，到底是遗忘了还是别的其他原因。无论是何种原因，都要重新对研究者进行培训，包括GCP和方案流程。原因就可能是研究者本身不熟悉GCP，受试者所作检查都应该在签署知情同意书以后才可以，并不能用以前或者近期的检测报告作为筛选标准的评断标准的。