怎样筛选试验中心 如何高效筛选临床试验 研究中心 资深pm在筛选中心方面的经验心得

怎样筛选试验中心？

获得有潜力的研究者和研究单位的相关信息，确定意向性商谈的研究者及研究机构，研究机构须有能力提供足够的受试人群，可以去CFDA网站上查询相关项目对应的有资质的科室。

一、临床试验中心的选择，在临床试验中往往会被忽略，但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。临床试验中心选得好，后期会省事很多，无论从质量还是进度。
二、临床试验中心的选择我们分别从以下8点来进行考虑
1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训？
2. 研究者有临床试验经验？
3. SAE申报的程序
4. 研究者知晓有关临床试验的责任？
5. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他
6. 过去一年试验数目
7. 监查程序
8. 稽查/视察的可能性
三、公司需求：项目章程，和项目范围，能够决定你项目的目标，例如，在某年某月至某年某月期间，你采购Central Lab所需各阶段的服务和需求，成果，交付期限和质量标准。
四、价格预估：价格估算分为两种类型，一种从由上到下，另一种是由下到上。第一种，就是你老板的预算是多少，这是第一件但最重要的事情，然后去分别投资到各个阶段和细节。第二种，就是计算每个工作类型需要多少预算，最终叠加出整个价格。

如何高效筛选临床试验 研究中心 资深pm在筛选中心方面的经验心得

PM相比较一般的CRA要更有全局观，如果还不是很熟悉，可以聊一下国内国际上关于本课题的最新进展什么的，让研究者觉得你比较专业，还可以聊一下你将准备管理整个课题，需要他怎样配合。如果比较熟悉了，就应该聊点课题以外的东西，比如说个人兴趣爱好什么的

如何了解临床试验及临床试验各分期

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

临床试验中心试验样本需要量的估算方法

明确主要疗效指标并以此指标进行样本量估算，根据对照药、试验目的及相关注册要求确定是非劣效性检验还是等效、优效，由临床专家及统计专家根据既往结果、临床药效共同确定界值，至少在完成以上工作完成之后，才能由相应的公式计算出样本量。