如何了解临床试验及临床试验各分期 临床试验 I/II期是什么意思

如何了解临床试验及临床试验各分期

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

临床试验 I/II期是什么意思

I期临床试验以健康志愿者为主要受试对象，研究人体对新的反应和耐受性，探索安全有效的剂量，提出合理的给方案和注意事项，为II期临床试验的给方案提供依据，并对物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等物动力学进行研究。一期临床试验：需要病人数20－100，主要考察物的安全性
二期临床试验：需要病人数数百人，主要考察物的有效性，及物剂量和效之间的量效关系，同时再观察物的安全性。
三期临床试验：需要病人数百至数千人，再次测试物的安全性，观察疗效。