在临床试验谁应负责撰写试验总结报告? 药品临床试验申办者应做哪些工作

在临床试验谁应负责撰写试验总结报告?

试验总结报告为试验完成后一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析发及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价目报告。该报告应由研究者撰写，如为多中心试验，则应由主要研究者组织撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在写稿上签字并注明日期，以确保报告全部内容的真实性和准确性。

药品临床试验申办者应做哪些工作？

◆ 疾病知识,医学知识,临床知识,健康科普知识,为您疾病康复提供帮助 ( 1 ）申办者负责发起、申请、组织、资助和监察该项药品临床试验。申办者通常为制药公司，也可以是其他组织和机构。若申办者为外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家药品监督管理局递交药品临床试验的申请。申办者可委托合同并研究组织执行药品临床试验中的某些工作和任务。 ( 2 ）申办者建议临床试验的单位和研究者人选，认可其资格及条件，以保证试验的完成。 ( 3 ）申办者提供研究者手册。其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。 ( 4 ）申办者在获得国家药品监督管理局批准后并征得伦理委员会同意，才能开始按方案和本规范组织药品临床试验。 ( 5 ）申办者与研究者共同设计临床试验方案，阐明在数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。 ( 6 ）申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验所用药品、标准品、对照药品或安慰剂，并保证该药的质量。试验用药应按试验方案的需要（如盲法）进行适当包装，并应用批号或系列号加以保存。申办者应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。 ( 7 ）申办者任命监察员，并为研究者所接受，监察药品临床试验的进行。 ( 8 ）申办者负责建立药品临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时，申办者可组织对药品临床试验的稽查以保证质量。 ( 9 ）申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告。同时，向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。 ( 10 ）申办者提前终止或暂停一项药品临床试验，须迅速通知研究者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。 ( 11 ）申办者向国家药品监督管理局递交试验的总结报告，或提出终止试验的报告及其理由。 ( 12 ）申办者应对药品临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 ( 13 ）研究者不遵从已批准的方案，药品临床试验管理规范或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正。 来源：浙江省医学会资料提供，版权所有,未经许可,不得转载

临床试验中的药剂师职责到底有哪些呢？

发表一下个人意见,不见得准确: 我想你说了两个概念: 1.即前一阶中是药品临床试验研究中的药剂师,在国外的尤其是ICH地区的试验研究中是由药剂师这个职责的,因为,在国外的新药研发是一个系统工程,即采用项目管理的操作模式,且药剂师负责试验药品的生产包装甚至其它工作如分装中的某一个职责,因为在国外一个II期或III期试验一般是超过2年的时间,不可能一回就把所有药品均生产出来,因此,药剂师是一个常设职责. 2,而后一个是我国医院中的药剂师,因大多在药剂科,甚至有的临床药物试验机构设在了药剂科,如唐都医院白求恩国际和平医院等,它们在试验中就是一个协调机构或医院GCP建设中心的职责.个人意见仅供参考