华兰生物临床监查岗的主要工作有哪些 在Ⅰ期临床中监查员应该发挥什么作用

华兰生物临床监查岗的主要工作有哪些

教育背景： 临床医学、卫生统计学、药学等专业，本科或硕士学历；GCP证书。
工作经验： 有丰富临床医学、检验学知识、卫生统计学知识、药学、卫生毒理学知识、医学伦理学知识。较强的沟通能力、理解能力、分析能力、归纳能力、协调能力、说服能力、组织能力，身体健康、形象好、气质佳。
薪资行情
在国内的CRO公司，初级临床监查员的月薪2~3之间，工作一年以上可达到3~4以上。3年以后4~5.
在外资的CRO，或者药企做临床监查员，月薪要远高于这个数目。大型知名企业新人5多点，有3年或以上经验的临床监查员，去了大外企，平均的薪水在1（税前）。
职业发展前景
由于中国病例资源丰富，以及与欧美等西方发达国家相比人力成本低廉，许多跨国制药企业都将药品的研发和临床试验转移到中国来进行。为了临床试验的顺利进行，这些世界5强的药企急需大批有医药从业知识和从业背景的医务人员成为他们的临床监查员（CRA）来保证项目的顺利实施。因此，国内CRA人才市场面临相当严重的缺口。现在市场行情明显是求大于供，尤其是有经验、懂外语、非常敬业的CRA是稀缺的人力资源。做CRA最好加入国内比较知名的公司，当然到外资企业更有发展前景。工作状况、收入相对来说还是比较稳定的。做CRA最好有医学背景的，有扎实的医学知识，能顺利跟临床医生交流，工作起来会比较容易。

在Ⅰ期临床中监查员应该发挥什么作用？

对于I期临床试验监查员的参与，其实和II、III期并无显著不同I期试验的单位选择相对容易，因为仅需要1家即可，但是对基地的考察需要更为细致，主要侧重在I期操作的经验、配合程度、病源质量、检验资质等方面。方案的制定：对于一般性CRA工作，这不是工作职责，但是可以协助完成相关修订，早期开始熟悉，增强对后期监查工作的深入了解。实施过程：这个也包括研究前期（准备期）、研究中期（研究进行期）、研究后期（中心关闭）等3个方面。前期及后期的工作和II、III期无显著区别。那么区别最大的在于研究中期，因为所开展的研究为I期研究，在试验目的上就有别于II、III期，因此，我们最需要关心的是安全性资料及安全性数据，且这样的关注是持续的，是动态的。要求需要更深入、细致的评价相关安全性指标。特别需要增强AE、SAE的管理及处理意识。很多医院，需要要求在病人入组是帮忙，且可能要求会陪伴，这个时候是非常辛苦的。各病人的时间安排、采血点的安排协调、各数据的详细记录、标本的存放、标本的检测流程等，都需要我们特别关注

药物临床监督员的工作职责

负责药品临床研究试验方案设计，与各临床研究单位的沟通、协调工作，监督临床试验过程；
1、制定产品临床试验方案；
2、协调各医院临床进度，监督临床方案实施；
3、协调解决临床试验过程中出现的问题，协助处理临床数据；
4、协助召开临床试验各阶段会议，准备临床试验样品资料；
5、做好产品资料及知识积累工作，为产品上市提供技术支持。