临床试验志愿者需要什么要求

临床试验志愿者需要什么要求？

基本要求:

（1）年龄为18周岁以上(含18周岁)的健康男性或女性受试者；

（2）体重指数BMI值在19.0-26.0范围内(包括临界估)，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。个别特殊项目除外；

（3）年龄范围必须年满18---45周岁之间，个别特殊项目除外；

（4）近期内无疫苗接种记录；

（5）自愿作为受试者并签署知情同意书。

排除标准

满足下列一项排除标准即排除：

（1）有过敏史

（2）有传染病如结核、乙肝、丙肝、梅毒、艾滋等；

（3）近1个月之内有服用任何药物；

（4）近3个月内有献血记录（200ml、400ml）；

（5）接种疫苗的时间太短（到体检当天）；

（6）从体检到试验结束期间不能保证不抽烟的；

(7）参加完一个项目未满3个月（90天）；

（8）年龄范围超出45周岁；

（9）高度近视（戴上眼镜还依然影响正常生活的）；

（10）筛选前4周内接受过外科手术者；

（11）筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛检测阳性者；

（12）酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内既往酗酒(每周喝酒超过14单位酒精:1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25ml，或葡萄酒约100mL)，或者不能保证试验期间放弃饮酒者

（13）近3个月内长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者(一天8杯以上1杯=250mL),或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；

（14）不同意在试验给药前48小时内避免剧烈运动；

（15）静脉采血有困难或晕针晕血者；

（16）研究者认为不适合参加本临床研究的的受试者。