今天看临床试验的文档有个sop，具体是什么意思啊 什么是临床试验标准操作程序??

今天看临床试验的文档有个sop，具体是什么意思啊？

SOP ，英文全称Standard Operation Procedure, 标准操作规程，是临床试验中实施各个环节所拟定的标准的、详细的、书面的指导规程。
定义
所谓标准规范，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。

什么是临床试验标准操作程序??

SOP为标准操作程序(Standard Operation Procedure,SOP)英文缩写,是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南。申办者必须备有详细描述如何执行临床试验的标准操作程序以供从事药品临床研究的人员遵循。标准操作程序必须不断根据GCP和其他法律法规要求及时更新。通常标准操作程序中对如何选择研究者、评估研究基地、进行监查访视和原始资料的核才等具体试验的执行步骤进行了规定，甚至有的标准操作程序还就监查员发现可疑问题时应如何处理做出明确规定。在稽查过程中，稽查员将检查标准操作程序是否更新以及申办者的药品研究人员是否严格依照标准操作程序进行操作。此外，许多研究中心还备有自己的标准操作程序，用以指导本基地的研究者实施试验。伦理委员会也有标准操作程序，规定了其成员有组成、审阅程序、归档要求等内容。

临床试验p p s数据集什么意思

采用符合方案集分析（Per-protocol Analysis）对能够按照方案完成规定所有要求的病例资料进行统计分析，该分析方法对违反试验方案的病例，如违背入选和/或排除标准、无一次随访数据、使用禁用药品的病例，则不予列入，但在安全性评价时应包括在内。